國光生技新疫苗廠趕製新流感疫苗


國光生技公司台中潭子流感疫苗新廠硬體設備及種毒實驗室已經日本北里研究所及荷蘭Crucell公司認證完成,並業已經在執行CGMP的製造批次,為加速進行研發生產新流感疫苗,盡速啟動在台灣自製流感疫苗以備秋冬國人防疫所需,國光生技公司向行政院衛生署提出查廠申請,衛生署藥檢局預訂於629日 至71日間針對國光生技進行GMP查核,確認軟硬體設備合乎國家規定。隨後國光生技亦將安排歐盟查廠單位前來查核,以國際最高規格進行疫苗研發產製。


國光生技公司表示,因應今年秋冬國內流感疫苗所需,除積極進行一般流感疫苗製造外,針對新流感,疫苗種株也已進入生物安全等級第二級加強(BSL2+)的種毒實驗室進行繼代評估,繼代培養實驗室係經過瑞士CRUCELL公司及我國藥檢局嚴格查核通過,將於近期內選擇最適於疫苗生產的疫苗株,提供生產製造。該公司啟動的A(H1N1)疫苗生產計劃,包括製造先導批次,及將7月份進行的前臨床動物試驗及依照歐盟規格進行人體臨床試驗。將來產品在國內上市前,衛生署疾病管制局將邀請美國FDA資深高級主管官員進行查核,確保疫苗品質。


國光生技公司強調,從此次全世界新流感疫情及目前各國搶購疫苗的問題來看,國內應積極發展自製疫苗,降低對國外的疫苗依賴,以確保國人每年均可得到應有疫苗保護,該公司已具備足夠的疫苗自製能力,可在取得A(H1N1)新型流感疫苗株後的36個月內,最高產能可達2400萬劑,除讓台灣疫苗完全不必仰賴外國外,另有一些國家,如香港、澳門及菲律賓等東南亞國家,正向國光生技洽談未來供應事宜。


該公司指出,雖然目前已有生產其它疫苗的既定計畫,但國光生技將會以台灣的民眾健康及國家安全為優先,必要時停止其他訂單,全力配合政府需求生產A(H1N1)新型流感疫苗,以保障國民健康。98.06.16

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